1.高洁净度控制
- 通过多级过滤系统（初效、中效、高效过滤器）控制空气中的微粒和微生物，洁净度等级通常分为A级（ISO 5，百级）、B级（ISO 6，千级）、C级（ISO 7，万级）、D级（ISO 8，十万级）。
- 采用层流或乱流气流模式，确保空气均匀流动并减少微粒沉降。
2. 严格的温湿度与压差管理
- 温度通常控制在18-26℃，湿度在45%-65%，具体根据药品工艺调整。
- 正压差设计（5-10 Pa）防止外部污染进入，高风险区域（如青霉素生产区）需独立空调系统和负压环境。
3. 多功能系统集成
- 涉及建筑、空调、净化、纯水、纯气等多专业协作，需同时控制洁净度、噪声、照度等多参数。
4. 环境监控与验证
- 实时监测微粒浓度、温湿度、压差等指标，并通过粒子计数器和气流测试验证洁净度。
二、材质选择
1. 墙体与吊顶
- 采用50mm厚夹芯彩钢板（不锈钢或氧化铝型材框架），表面光滑、耐腐蚀、易清洁。
2. 地面
- 环氧自流平或PVC地板，具备防静电、耐磨、无缝特性，接缝处需圆角处理（半径≥50mm）。
3. 门窗与密封
- 净化密闭门和铝合金玻璃固定窗，结合硅胶条密封，确保气密性。
4. 管道与设备
- 通风管道采用镀锌钢板，焊接工艺需高精度；设备多选用不锈钢材质以减少污染。
三、施工工艺
1. 无尘化施工管理
- 施工时需控制扬尘，使用无尘工具，切割、焊接等作业在封闭环境中进行。
- 施工顺序需严格规划，如先完成建筑密封再安装净化设备。
2. 通风系统安装
- 设计多级过滤空调系统，送风量根据洁净级别调整（如万级换气25-35次/小时，十万级15-20次/小时）。
3. 密封与防污染措施
- 所有接缝需密封处理，管线靠墙布置以减少积尘；隐蔽空间（吊顶、夹墙）需定期清扫。
四、内部结构设计
1. 功能分区
- 按洁净度划分区域：原料准备区（低级别）、生产核心区（A/B级）、包装区（C/D级），不同区域间通过缓冲间过渡。
- 设置独立的人流、物流通道，避免交叉污染。
2. 辅助设施
- 更衣室设计为双层，配备风淋室去除人员携带微粒；仓储区需与生产区温湿度一致。
五、净化级别标准
1. GMP与ISO标准对应
- A级（ISO 5）：高风险操作区（如无菌灌装），换气次数300-400次/h，断面风速0.25-0.35 m/s。
- B级（ISO 6）：无菌配制背景区，换气次数50-60次/h。
- C级（ISO 7）：万级，用于非无菌药品生产，换气次数25-35次/h。
- D级（ISO 8）：十万级，用于包装等辅助区域，换气次数15-20次/h。
2. 特殊要求
- 青霉素类药品需独立空调系统，排风需净化处理。
